ONBOARDING PROZESS NACH IEC 62366-1

Der wesentliche Unterschied liegt im Risikomanagement und in der Dokumentation. 

Sowohl vor als auch während der Entwurfs- und Entwicklungsphase werden potentielle Use Errors ermittelt und dokumentiert, die durch formative Evaluationen wie Experten Reviews und Usability Tests verifiziert und ergänzt werden und in den iterativen Gestaltungsprozess einfließen.

Für die Dokumentation ist die Usability Akte (Usability Engineering File) das zentrale Dokument. Es enthält jegliche Maßnahmen, die ergriffen wurden, um die Benutzerfreundlichkeit im Zusammenhang mit der sicheren Verwendung des Produkts zu gewährleisten. Die Kapitel bilden im Wesentlichen die Nutzungsszenarien und identifizierte gefahrenbezogene Nutzungsszenarien sowie eine Spezifikation der Benutzeroberfläche ab. Hinzu kommen weitere Dokumente:

• Stakeholder Requirements: Hier werden alle Nutzeranforderungen dokumentiert und bei Bedarf über den gesamten Produktentwicklungszyklus aktualisiert.

• Usability Evaluation Plan: Dieses Dokument beschreibt die Planung der Usability-Bewertung.

• Usability Evaluation Protocol: Es enthält einen Leitfaden für Moderatoren und Testszenarien sowie entsprechende Akzeptanzkriterien für einen Usability-Test. 

• Usability Evaluation Summary Report: Die Ergebnisse der Usability-Bewertung werden hier zusammengefasst.

Allein der Umfang zeigt, dass es hier einer ausführlichen Einführung aller beteiligten Projektmitarbeiter bedarf und sich die Arbeit auf Grund der Anforderungen und Verfahrensanweisungen vom bisherigen Alltag unterscheidet. 

Für uns als ein Team aus UX/UI-Designern, User Researchern und Projektmanagern stellte sich die Auseinandersetzung mit den unterschiedlichsten Verfahrensanweisungen als große Herausforderung dar. Das betraf sowohl die Prozesse selbst als auch die Rollen. Die Umsetzung der User Interface Specification (UX/UI) in Form von Wireframes und UI-Designs gehört zum Usability Engineering Prozess, die Erarbeitung und Dokumentation findet allerdings hauptsächlich im Rahmen der Software Entwicklung statt, welche in der Verfahrensanweisung (SOP) zum Software Development IEC 62304 beschrieben wird.

Im Designteam führte das zu Verwirrungen, da die Kollegen ihre Rollen (UX/UI-Designer) während des Onboardings nicht in der SOP für den Usability Engineering Process wiedergefunden haben. Zudem wirken die vielen Formalien und Regularien beim ersten Lesen erschlagend.

Für den Onboarding Prozess haben wir deshalb ein Verfahren aus vier Schritten entwickelt, welches wir als SOP festhalten und in weiteren Healthcare Projekten zur Anwendung kommt:

1. Persönliche Schulung

Ziel ist es, ein allgemeines Verständnis der Ziele, Struktur und Inhalte des Prozesses/der Aktivität sowie bestehender Verknüpfungen mit anderen Prozessen zu vermitteln. Trainer können entweder Teammitglieder sein, die bereits erfolgreich für den Prozess geschult wurden und Erfahrung mit Gesundheitsprojekten haben, oder der Leiter des Gesundheitsprojektmanagements und des QMR.

2. Selbststudium
Im nächsten Schritt vertieft der Mitarbeiter im Selbststudium die Inhalte der entsprechenden SOPs bzw. Schulungsunterlagen. Sollten Fragen auftauchen oder Unklarheiten bestehen bleiben, werden diese im Anschluss mit dem Prozessverantwortlichen geklärt.

3. Bewertung der Wirksamkeit

Für das Nachhalten des Wissenserwerbs gibt es eine kompakte Prüfung per Multiple Choice. Der Test deckt Wissenslücken auf, die gemeinsam im Team geschlossen werden können. Zudem weist der Test nach, dass ein Onboarding stattgefunden hat und die Person auf das notwendige Wissen zurückgreifen kann, was im Rahmen der Dokumentationspflicht nötig ist. Dabei darf allerdings nicht der Eindruck entstehen, dass der Test die Mitarbeiter fachlich einstuft bzw. in ihrer Qualität bewertet. 

4. „Mentoring“ durch ein erfahrenes Teammitglied 

Ziel des Mentorings ist es, neuen Mitarbeitern Unterstützung und Orientierung in den Besonderheiten von Gesundheitsprojekten und der praktischen Umsetzung der formalen Richtlinien des QMS zu geben. Bei Bedarf fungiert ein erfahrenes Projektteammitglied als „Mentor“ und unterstützt den neuen Mitarbeiter bei alltäglichen Aktivitäten im Gesundheitsprojekt.