Design Prozess nach IEC 62366-1
Usability Engineering für Medizinprodukte
Nachdem alle Teammitglieder in die Prozesse des Usability Engineering für Medizinprodukte eingeführt und geschult wurden, beginnt nun der eigentliche Designprozess. Wie sich dieser vom üblichen UX-Prozess unterscheidet, wird im dritten Teil der Blogserie beschrieben.
Die Mission: Ein Design ohne Risiken
Auf den ersten Blick folgt der Designprozess auch im Usability-Engineering-Prozess dem üblichen Projektablauf mit vier Phasen: dem Projekt Setup, der Analyse, der Designphase mit UX und UI Design und der Übergabe an die technische Entwicklung. Bei näherer Betrachtung zeigt sich jedoch, dass einige zusätzliche Dokumente zu erstellen und Prozessschritte zu berücksichtigen sind.
Zu Beginn bestand daher Unsicherheit unter den Designern, ob sie den Prozess auch normenkonform durchführen und alles Notwendige dokumentieren würden.
Wesentliche Herausforderung ist die Berücksichtigung und der Abgleich des Risikomanagements. In allen Phasen geht es daher darum, Risiken frühzeitig zu erkennen, Maßnahmen zu ergreifen und diese kontinuierlich formativ zu evaluieren.
Risiken identifizieren in der Analysephase
In der Analysephase sind nicht nur der Nutzungskontext sowie die Stakeholder Requirements zu analysieren und zu beschreiben, sondern auch in der Usability Akte (Usability Engineering File) jegliche Maßnahmen aufzuführen, die die Benutzerfreundlichkeit im Zusammenhang mit der sicheren Verwendung des Produkts gewährleisten. Dafür werden gefahrenbezogene Nutzungsszenarien identifiziert, woraus sich die Spezifikation der Benutzeroberfläche ableiten lässt. Im Wesentlichen haben wir als Research Maßnahmen auf Workshops und Interviews gesetzt.
Designentwicklung mit formativer Risikobewertung
In der Designphase fließen die Stakeholder Requirements im Abgleich mit der Zweckbestimmung und dem Nutzungskontext in das UX Konzept ein. In dieser Phase werden die Anforderungen in Wireframes umgesetzt, die wir mit Hilfe eines Rapid-Prototyping-Ansatzes in der Applikation Figma entwickelten. Darauf baut sich das UI Design auf, welches wir auf Basis der Corporate Identity des Auftraggebers erstellt und als UI-Bibliothek in Figma angelegt haben. Begleitet wird dieser Prozess durch verschiedene formative Evaluationen. Sie fördern eine iterative, nutzerzentrierte Produktentwicklung. Dabei werden beispielsweise Experten-Reviews, Cognitive Walkthroughs und Usability-Tests mit potenziellen Nutzern durchgeführt, um die Usability, das Risikomanagement sowie die User Experience zu prüfen. Bei Missverständnissen, die Risiken bergen können, sind Anpassungen des UX/UI-Konzepts durchzuführen.
Die Ergebnisse werden prozessbegleitend in der Usability Akte, im Usability Evaluationsplan und -protokoll (Testleitfaden) und im Usability Evaluation Summary Report (Auswertung, Bericht) dokumentiert. Dem Projektteam stehen Vorlagen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Evaluationsphasen zur Verfügung, die den Prozess transparent und nachvollziehbar für das QM-System festhalten.
Technische Risiken minimieren
Um auch auf technischer Ebene Risiken zu minimieren, ist eine enge Verzahnung zwischen UX-Prozess und Entwicklung notwendig. Daher ist bereits bei der Spezifikation der Software durch die Entwicklungsabteilung darauf zu achten, dass die Anforderungen der Stakeholder mit den Softwareanforderungen übereinstimmen. Die Softwareanforderungen wurden in der Designphase aus den Wireframes und Designs abgeleitet. Durch eine Traceability-Matrix konnten wir sicherstellen, dass alle formulierten Nutzeranforderungen in der technischen Beschreibung berücksichtigt sind und gegebenenfalls Anpassungen vornehmen.
Im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems wird das Design noch einmal auf die Probe gestellt. Der gesamte Produktentwicklungsprozess eines SaMD (Software as a Medical Device) umfasst drei Hauptphasen: die Entwurfs-, die Entwicklungs- und die Verifizierungsphase. Nach jeder Phase ist eine Überprüfung in Form eines Quality Gate (QG) durchzuführen, bei der alle erforderlichen Dokumente auf Vollständigkeit und anschließende Freigabe durch die dafür definierten Rollen im Projekt vorgenommen werden. Die Freigabe des Quality Gate 1 (Designphase) erfolgt erst, wenn die Softwareanforderungen, die Softwarearchitektur und das detaillierte Design definiert sind.
Learning
Die anfängliche Unsicherheit hat sich gelegt, da der etablierte UX-Prozess im Prinzip unverändert bleibt. Auch unsere gewohnte agile Arbeitsweise, wie beispielsweise der Dual-Track Agile mit der parallelen Entwicklung von Wireframes und UI-Design, konnte trotz Regularien beibehalten werden. Hinzu kommt jedoch die versionierte Dokumentation jeglicher Änderungen, Anpassungen oder Erweiterungen, die auch in den Stakeholder Requirements aktuell gehalten werden müssen. Die regelmäßigen Reviews im Team haben uns geholfen, Herausforderungen zu identifizieren und den Prozess anzupassen.
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