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ISO 13485-ZERTIFIZIERUNG

GESUNDHEIT BRAUCHT QUALITÄT

Zum Schutz von Patienten und zur Minimierung von Risiken müssen Gesundheitsdienstleistungen höchste Standards erfüllen. Das trifft sowohl auf manuelle Medizinprodukte als auch auf Software als Medizinprodukt und Medical Apps zu, die den Medical Device Regularien unterliegen.
Als Nachweis hat Neofonie ihr Qualitätsmanagementsystem im April 2023 durch den TÜV Hessen zertifizieren lassen. Erfahren Sie, was die Zertifizierung nach der ISO 13485-Norm beinhaltet und welche Vorteile sie bringt.

WAS IST DIE ISO 13485-ZERTIFIZIERUNG?

Die ISO 13485 ist eine europäische Norm, die spezifische Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Hardware- oder Software-basierten Medizinprodukten und deren Zubehör festlegt.

Hersteller von Medizinprodukten können mithilfe der ISO 13485 nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) an ein Qualitätsmanagementsystem erfüllen. Die Norm legt die Anforderungen an die Entwicklung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Medizinprodukten fest und stellt sicher, dass diese Produkte den geltenden Gesetzen und Vorschriften entsprechen.

WAS SIND DIE BESTANDTEILE EINER ISO 13485-ZERTIFIZIERUNG?

Risikomanagement
Die Identifikation und Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten hat höchste Priorität. Der Aufbau eines systematischen Risikomanagements ist wesentlich, um die Risikofaktoren eines Produktes zu identifizieren, zu klassifizieren und sicherzustellen, so dass Risiken für Endanwender eines Medizinproduktes minimiert oder eliminiert werden.

Verifizierung und Validierung 
Mit diesem Schritt soll sichergestellt werden, dass alle Produkte und die dazugehörigen Prozesse verifiziert und validiert sind, bevor sie auf den Markt gelangen. Dies beinhaltet sowohl formative (fortlaufende) als auch summative (abschließende) Evaluierungen, um sicherzustellen, dass die Produkte den vorgegebenen Qualitätsstandards entsprechen.

Dokumentation
Jeder Schritt zur Projektentwicklung von Software muss dokumentiert werden. Gemäß der Norm müssen alle Dokumentationsunterlagen, die im Zusammenhang mit der Projektentwicklung stehen, verwaltet und aufbewahrt werden. Hierzu gehören unter anderem Risikoanalysen, Testergebnisse, Protokolle und Berichte.

Schulung und Kompetenz
Die Kompetenz der Mitarbeitenden in Bezug auf alle Prozessschritte bei der Entwicklung eines Medizinproduktes muss entsprechend erworben, aber auch beibehalten werden. Um dies zu überprüfen und sicherzustellen, bedarf es umfangreicher Schulungen und Qualifizierungsmaßnahmen.

Designprozess
Das Design folgt dem Usability Engineering Prozess gemäß der EN IEC 62366-1. Diese Norm legt fest, dass Hersteller gefährdungsbezogene Use Scenarios ermitteln und beschreiben müssen. Das Ziel ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit der Produkte zu gewährleisten und ein positives Nutzererlebnis zu schaffen. Durch die Integration von UX-Design im Healthcare-Produktentwicklungsprozess können Unternehmen wie ION ONE und Neofonie sicherstellen, dass ihre Produkte den Anforderungen der Nutzer entsprechen.

WELCHE VORTEILE HAT EINE ISO 13485-ZERTIFIZIERUNG?

Mit der ISO 13485 Zertifizierung werden die Qualitätsstandards und die rechtlichen Anforderungen für die Entwicklung und Sicherstellung von medizinischen Geräten und Produkten erfüllt. Sie fördert Produktqualität, stärkt das Vertrauen von Kunden und ermöglicht den Zugang zu Märkten.

  • Standardisierte Prozesse: Auf diese Weise wird ein Mindestmaß an Produktqualität für Medizinprodukte sichergestellt, da die Entwicklung einem standardisierten Prozess folgt.

  • Risikomanagement: Ein implementiertes Risikomanagement kann jederzeit Gefahren bei der Entwicklung von Medizinprodukten identifizieren, bewerten und kontrollieren. Die Sicherheit von Anwendern, zum Beispiel medizinischer Software, wird erhöht.

  • Vertrauen: Das Vertrauen in die Medizinprodukte zertifizierter Unternehmen steigt, da sie ein hohes Qualitätsniveau bei der Entwicklung garantieren und beibehalten müssen. Das hohe Vertrauens- und Qualitätsniveau kann auch zu einer erhöhten Kundenbindung führen.

  • Effizienzsteigerung und Kosteneinsparung: Die standardisierten Prozesse gewährleisten Effizienz, was sich positiv auf die Entwicklungskosten von Medizinprodukten auswirkt. Durch eine verbesserte Prozesskontrolle und -überwachung können Unternehmen Abweichungen frühzeitig erkennen und korrigieren, was zu geringeren Fehlerquoten und einem optimierten Ressourceneinsatz führt.

  • Zugang zu globalen Märkten: Durch die Standardisierung des Qualitätsmanagementsystems mit anschließender Zertifizierung und dem Erfüllen aller regulatorischen Anforderungen eröffnet sich Unternehmen der Zugang zum europäischen und internationalen Healthcare Markt. Nur zertifizierte Unternehmen ist es erlaubt Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen.

WER MUSS NACH ISO 13485 ZERTIFIZIERT SEIN?

Die ISO 13485-Zertifizierung ist vor allem für Hersteller von Medizinprodukten erforderlich. Diese Norm kann auch für weitere in der Lieferkette von Medizinprodukten tätige Organisationen, wie Zulieferer, Vertriebsunternehmen oder Serviceanbieter relevant sein.

IST DIE ISO 13485 PFLICHT?

Ja, in Deutschland ist die ISO 13485-Zertifizierung für Hersteller von Medizinprodukten verpflichtend und somit Voraussetzung für den Vertrieb oder die Marktzulassung von Medizinprodukten. In anderen europäischen Ländern können Anforderungen und Regelungen an die Norm abweichen.

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Als ISO 13485-zertifiziertes Unternehmen unterstützen wir in allen Entwicklungsprozessen eines digitalen Medizinproduktes in Beuzug auf UX. 

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